景卫发〔2023〕338号

景泰县卫生健康局

关于印发《景泰县消除宫颈癌示范项目工作技术方案》的通知

各相关医疗机构：

为提升全县妇女特别是妇女宫颈癌的早诊早治率，规范技术检查，提高项目筛查质量，特下发本方案，请各相关医疗机构按照方案遵照执行。

景泰县卫生健康局

2023年9月18日

景泰县消除宫颈癌示范项目工作技术方案

宫颈癌是目前唯一病因明确、可防可治的癌症，已具备人乳头瘤病毒（Human Papilloma Virus, HPV）疫苗、筛查及早诊早治等完善的三级防控手段，有望成为首个被消除的恶性肿瘤。为提升全县妇女特别是农村妇女宫颈癌的早诊早治率，规范技术检查，提高项目筛查质量，按照《中国低卫生资源地区消除宫颈癌和乳腺癌综合防控示范宫颈癌部分执行手册》技术要求，结合我县实际，制定本技术方案。

一、目标

（一）总目标

探索适宜我国低卫生资源地区的消除宫颈癌综合防控服务模式，形成可复制、可推广的示范经验。

（二）分目标

在2025年前实现以下目标

（1）提高改善适龄女性对 HPV 疫苗及宫颈癌防治相关知识的认知现状，实现目标人群“两癌”防治核心知识知晓率达80%以上的目标。

（2）为全县35-64周岁女性提供免费宫颈癌筛查服务，2023—2025年三年任务数26000人，实现宫颈癌筛查覆盖率达到70%以上的目标。

（3）为全县宫颈癌筛查中检出癌前病变或浸润癌的女性提供及时的诊断和绿色转诊路径，实现宫颈癌及癌前病变确诊患者规范治疗和管理率达到90%以上的目标。

（4）建设上级“两癌”防控技术指导与质控督导基地，完成示范点人群信息、综合防控信息的采集与管理，建设主动监测及随访管理智能化信息平台；并在示范点开展培训、技术指导、督导质控及远程会诊。通过规范全县妇女“两癌”检查项目技术、日常监测、质量控制等工作，推动全县进一步加强项目的检查技术、诊断标准及检查报告填写规范化，促进项目任务落实，提高项目服务质量，确保群众受益。

二、考核指标

1.目标人群“两癌”防治核心知识知晓率超过 80%。

2.11-13 周岁女孩疫苗接种率超过90%。

3.35-64周岁女性宫颈癌筛查率超过70%。

4.阴道镜召回率及随访率大于70%。

5.认知及态度调查的顺从率不低于90%，有效问卷不少于95%。

6.随访/监测数据库准确完整，信息完整率大于 90%。

7.建成宫颈癌防控技术指导与质控督导基地，建设主动监测及随访管理智能化信息平台。

三、项目内容

（一）HPV疫苗接种

1.疫苗管理机构：县疾病预防控制中心

2.接种机构：各乡镇卫生院和社区卫生服务中心

3.目标人群：为11-13 周岁2800名女孩接种疫苗，疫苗接种率超过90%。积极鼓励本项目覆盖人群（11-13周岁女生）之外的女性积极完成HPV疫苗接种，提升适龄女性的接种意愿。

4.采用疫苗：HPV 疫苗及接种费用由厦门万泰沧海生物技术有限公司捐赠。

5.接种程序

图1：疫苗接种流程图

县教育局、卫健局召集并通知目标接种人群携带身份证到指定医疗机构进行HPV疫苗接种，所有参与的医务工作人员均在接种前接受统一培训。按照接种机构要求完成系统登记及知情同意书，填写项目《HPV 疫苗接种对象登记表》（表1-1）（若系统后台可导出，可不额外登记，系统导出即可）。疫苗接种后，留观30分钟，记录不良反应，填写《HPV疫苗接种后观察表》（表1-2）。

（二）宫颈癌检查项目

1.目标人群

筛查对象35-64周岁女性且明确既往3年内未接受过宫颈癌筛查。入选标准包括：无宫颈癌疾病史，宫颈完整，无宫颈癌及癌前病变手术史。

2.妇科检查：包括盆腔检查及采集HPV检测标本，进行VIA/VILI检查。

3.宫颈癌筛查使用HPV杂交捕获法为初筛手段，采用HPV12+2检测（即HPV-16/18或其他12种高危型HPV）。其他12种高危型HPV阳性妇女使用VIA/VILI进行分流。

HPV 初筛 VIA/VILI 分流筛查流程图

4.分流方法：VIA/VILI分流

（1）HPV 阴性，VIA/VILI 正常时5年后再次接受筛查；VIA/VILI 异常时1年后接受随访；VIA/VILI发现可疑癌时转诊至阴道镜检查。

（2）其余 12 种高危型HPV阳性，VIA/VILI正常时1年后接受随访；VIA/VILI异常或发现可疑癌时立即转诊阴道镜检查。

（3） HPV-16/18 阳性时，立即转诊阴道镜检查。

（4）阴道镜检查：HPV-16/18 阳性时，立即转诊阴道镜检查；其余12种高危型HPV阳性，VIA/VILI 异常或发现可疑癌时立即转诊阴道镜检查

（5）组织病理学检查：对阴道镜检查结果可疑或异常者进行组织病理学检查。

（6）具体流程：

①组织动员、宣教、登记

通过社区、乡镇卫生院、村医或其他途径组织辖区内符合检查条件的 35-64岁适龄妇女携带本人身份证到县妇幼保健院参加宫颈癌检查，并提醒妇女48小时内避免性生活、阴道冲洗、上药等情况。

由统一培训后的医务工作人员向妇女介绍筛查的目的、科学意义、检查流程等，并回答妇女提问，完成集体宣讲。在宣教后，妇女进入登记组，工作人员通过妇女本人的身份证号编码唯一ID 号，并完成《筛查对象登记表》（表2-1）。

②签署知情同意书

在完成个人信息登记后，由经过培训的医务工作人员再次解释本项目的筛查内容及流程等，妇女完全理解研究程序并表示自愿同意参加研究，则需要在《知情同意书》（附件 1）的相应位置上签字，并填写日期；若妇女无法签字，则由法定代理人代替签字，妇女本人按手印。知情同意书一式两份，签署完成后妇女自行保存一份，另一份留档保存。

③问卷调查

调查员应首先核对妇女的身份信息、核实参与者是否已签署知情同意书。对于健康素养较高、有独立完成电子问卷能力的妇女，工作人员邀请妇女扫描二维码登录电子问卷系统，帮助其填写 ID 号，由妇女独立完成电子版《宫颈癌筛查调查表》。完成电子调查表后，由工作人员确认手机提交成功页面后，妇女可进入下一检查流程。对于不能独立电子问卷的妇女，由一名培训后的护士或医生对一名妇女在独立房间内就问卷条目逐一询问，并在《宫颈癌筛查调查表》（表 2-2）上记录。问卷填写过程中要求参与者独立填写或回答，如对问题有疑惑，研究人员需回答参与者提出的相关问题并对参与者的信息进行保密。

④妇科检查及取样

在检查正式开始前，询问参与者48小时内是否有性生活、阴道冲洗、上药等情况。由经过培训的妇科医生进行妇科检查，检查包括外阴、阴道和宫颈部位，主要观察外阴、阴道、宫颈有无肿物及溃疡等；阴道分泌物性状；宫颈接触性出血等。采集HPV检测标本，并由妇科助手填写《临床检查表》（表2-3）。若有不适于妇科检查的情况，则当日终止该妇女的妇科检查及标本采集，待符合检查要求后择日再来。妇科助手在每天工作结束后核对采集标本和《HPV 标本采集表》（表2-4）记录，无误后将标本与实验室负责人进行交接。

妇科检查注意事项：

月经干净三天后取样；禁止在月经期时取样。

接受检查前 24 小时内禁止性生活、至少48小时内没有使用过阴道用药、阴道避孕用品或阴道洗剂。非哺乳期、非妊娠期。

使用阴道窥镜时请不要用润滑剂润滑窥具。大量润滑剂可影响测试结果，还可导致取样不满意。

不能用生理盐水清洁宫颈，如果受检妇女的宫颈呈重度糜烂样外观，可照常取样，但需要注意力度，以免出血。若阴道分泌物过多，可用棉球或者大棉棒轻轻擦拭。

取样时，在宫颈外口将刷子插入颈管 1-1.5 厘米，直到刷子头部的最大外围接触到子宫颈外口。逆时针旋转至少 2-3 圈，然后用刷子轻轻地在宫颈外口的转化区内取样。不要将刷子完全插入颈管。

如果宫颈口有活跃出血，应止血后再取样。否则会取到过多的血细胞。可用钳子夹取纱布或棉球压迫止血。

样本应在应用醋酸前采集。样本如果出现不典型或不满意的结果，应对受检妇女进行复查（再次取样时间不能相隔太近，尽量一个月以后重新取样），必须向受检妇女进行解释并安排时间。

在标本瓶上写上受检妇女的ID号、姓名及采样日期。用铅笔或记号笔，笔迹牢固，不能用钢笔和圆珠笔。

⑤HPV分型检测

项目点实验室负责人与妇科标本负责人交接标本后，由实验室技术人员对采集标本按照产品说明进行HPV检测。高危型HPV阳性包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 共14种亚型，可区分 HPV16/18两种型别。

医生根据检查结果，由妇科助手填写《临床检查表》（表 2-3）。

⑥细胞学检查（细胞学检查组）

根据HPV检测结果，对HPV其他12型阳性的妇女召回，采集细胞学标本，由妇科助手填写《临床检查表》（表2-3），记录《细胞学标本采集表》（表2-5）。送至县妇幼保健院的细胞学室进行制片及诊断，由细胞学医生完成阅片，并完成《细胞学诊断结果表》（表 2-8）。对细胞学检查结果异常者，召回进行阴道镜诊断。细胞学结果正常者，第二年随访。

⑦人工智能电子阴道镜

根据初检结果，将需要进行阴道镜检查的妇女在规定时间内召回接受阴道镜检查，填写《阴道镜召回登记表》（表 2-11）由妇科医生进行阴道镜检查，使用人工智能电子阴道镜辅助医师判断宫颈可疑病变的位置并分级，实时给出是否需要活检取样及取样部位的建议。若发现可疑低度或高度病变，进行阴道镜指示下活检；阴道镜检查不满意时，若阴道镜下未发现可疑病变，应进行宫颈管搔刮术（ECC）。

⑧病理活检

在阴道镜指示下取宫颈活检组织，记录《组织学标本采集表》（表 2-6），送至病理科进行制片及诊断，由病理科医生完成组织病理学检查相关内容，并完成《病理诊断结果表》（表 2-9）。对经病理检查确诊为 CIN2 及以上者，要建立专案，并做好随访工作，确保其在规定时间内接受规范治疗。

⑨现场质控

在参与者完成所有项目后，质量控制组工作人员需对上述用表进行质量控制，即检查各表格是否存在漏填和/或错填，表格填写是否规范、符合逻辑。初步检查有无明显的填写错误或逻辑错误，要求在调查现场完成表格的初步审核，之后填写《初筛质控表》（表 2-10）/《阴道镜召回质控表》（表2-12），确认表格无误后，回收相关材料，告知妇女离开。

（三）转诊要求

确诊宫颈癌者，可转诊至上级质控单位（甘肃省妇幼保健院）进行治疗。根据患者分期、年龄、一般情况、肿瘤相关因素及并发症确定个性化治疗方案。县妇幼保健院需定期对检出的宫颈癌及癌前病变者进行追踪，记录治疗情况，填写《治疗情况记录表》（表 2-13）。

（四）专案随访管理

县妇幼保健院对经病理检查确诊为 CIN2 及以上者，要建立专案，并做好随访工作，确保其在规定时间内接受规范治疗。

四、项目培训

（一）培训对象。为保证妇女“两癌”检查项目质量，县卫健局要组织全县（包括县、乡级）相关管理和专业技术人员进行培训。

（二）培训方式。积极参加省市级举办项目培训，组织相关人员学习省市级管理部门制定统一培训内容。按照全县需求，确定培训重点，开展全县培训。

（三）培训内容。项目实施方案、管理制度和要求、HPV疫苗接种、宫颈癌检查、项目监督、质量控制、信息收集和上报等。

1.HPV 疫苗接种

疫苗接种程序及注意事项、疫苗储存管理和接种后监测等相关知识培训。

2.宫颈癌检查

（1）宫颈癌相关专业知识（流行病学、临床检查方法和规范）。

（2）HPV杂交捕获法、阴道镜、组织病理等检查的操作方法、注意事项、诊断标准及相关报告和信息登记表册填写要求等。

五.技术指导和质控督导

依托甘肃省卫健委委托的“两癌”筛查技术指导单位，即甘肃省级妇幼保健院进行技术指导和质控督导。

（一）人员要求

县妇幼保健院应分别指定单位内的项目执行人和数据管理员，填写上报《现场工作组联系人信息收集表》（表 2-15）。县妇幼保健院的项目办需按时向上级单位（兰州大学公共卫生学院）上报工作进度、原始数据库等资料，共同协调完成调查量表信息的收集工作。

（二）质控流程

项目办全面负责现场工作的开展和协调，包括人员/岗位安排、培训、任务安排、工作进度把握、协调解决突发事件、在数据管理员的协助下按时上报数据并配合进行项目质量控制。

上级单位（甘肃省妇幼保健院）需定期对参与宫颈癌防控工作开展全流程督导及质控。每年抽取部分病理阳性/阴性+细胞学阳性/阴性妇女玻片由甘肃省妇幼保健院医生复阅、质控。定期向县妇幼保健院反馈质控结果，指导提升服务质量。

（三）督导与培训

由甘肃省妇幼保健院对平台建设及应用进行指导。具体负责以下工作内容：

1.技术指导：组建涵盖宫颈癌筛查各环节全流程的专家技术团队，依托甘肃省妇幼保健院建立的宫颈癌防控技术培训基地为平台，为参与宫颈癌综合防控服务的医务工作者和相关工作人员提供技术指导，主要通过定期开展学术论坛及专业技术培训会，提高相关工作人员服务能力，完善人才队伍建设。

2.远程会诊：为县妇幼保健院开展远程会诊服务。探索通过远程医疗服务平台， 提供基于云服务平台的远程实时人工智能阴道镜检查、LEEP 治疗手术等的交流平台，综合提高全省的宫颈癌筛查/治疗服务能力。

六、健康教育和社会宣传

县卫健局要积极主动协调县委县政各部门及妇联、教育局、各乡镇党委政府、县疾病控制中心等以提高改善适龄女性对HPV疫苗、宫颈癌防治相关知识的认知现状，实现目标人群“两癌”防治核心知识知晓率达80%以上为目标，针对适龄女性，采取线上线下结合的模式进行女性“两癌”知识的宣传教育， 提高公众对宫颈癌和乳腺癌的认知水平，同时进一步了解防控手段。线上可与多种数字化手段相结合，持续进行探索。线下宣教主要在医疗保健机构、社区卫生服务中心、学校、商业中心和娱乐场所进行，及时传播相关健康知识，提高民众的健康素养，具体包括：设计“宫颈癌”防治知识手册、印刷挂图、横幅、传单、标语及宣传栏等、通过广播、电视、网络、微信、微博及抖音等多媒体平台等、组织开展健康宣教讲座及咨询服务活动等综合防控宣教，填写《公众健康宣教情况》（表 2-14）。

七、项目保障措施

（一）明确相关职责

项目管理办公室设在县卫生健康局，承担全县项目管理工作。项目办成立项目技术指导组，适时抽调相关专家进行项目技术指导、质量控制、督导培训等工作。

技术指导组：

组  长：付仲彩  县妇幼保健院妇产科副主任医师

成  员：葛润华  县妇幼保健院孕前保健科副主任医师

孟子彪  县妇幼保健院B超室副主任医师

杨学蕊  县妇幼保健院保健科副主任医师

耿国庆  县妇幼保健院妇产科主治医师

高晓彤  县妇幼保健院检验科检验师

苟莲源  县人民医院病理科医师

王  珂  县妇幼保健院阴道镜室副主任护师

县项目技术指导组积极组织督导质控工作，规范信息管理，保质保量完成项目工作。积极组织开展项目培训工作，对项目服务人员进行技能培训，提高服务能力。

县妇幼保健院主要职责：安排本机构有关专业人员进行组织动员、宣教、登记、签署知情同意书、问卷调查、妇科检查及取样、HPV检测、细胞学检查阅片、阴道镜检查、现场质控工作。各相关项目组完成各自第一遍数据录入。对未发现异常情况者，提出定期筛查建议及预防保健指导；对筛查发现异常/可疑者，进行追踪随访，并提出进一步检查、诊断或转诊的建议；对筛查发现疾病并已明确诊断者，提出治疗或转诊的建议。对确诊CIN2及以上病例进行专案随访管理，督促其进行进一步检查及治疗。

县人民医院主要职责：完成宫颈癌组织病理检查，第一遍数据录入，指定专人接待转诊对象，对检查结果异常者进行进一步诊治，并及时将检查结果反馈至县妇幼保健院。

县疾病控制中心主要职责：接种单位人员培训、接收疫苗，规范疫苗运转管理，监督接种单位进行安全接种，并建立冷链运转等登记。

各乡镇卫生院和社区卫生服务中心主要职责：宣传动员、接种人员培训、知情同意、疫苗接种登记，接种后安全检测。

（二）强化实验室管理 

县卫生健康局对承担妇女“宫颈癌”检查项目的县妇幼保健院实验室加强管理。配备与承担相关检查任务相适应的检测设备和合格的检验人员，完善相关工作制度，规范检测操作流程和结果报告。严格实验室质量控制，保障工作顺畅运转。承担检测任务的实验室应当及时向初筛科室反馈检测报告。

八、信息收集和管理

项目拟依托国家“两癌”防控信息系统，结合前期试点地区基线信息，构建覆盖社会人口学、初筛检查、阴道镜及病理检查、临床治疗及随访预后等相关信息的数据集及数据标准，开展低卫生资源地区的“两癌”综合防控监测随访智能化信息探索。通过与国家“两癌”防控信息系统的对接及落地使用，预计将实现个人信息数据统计、筛查治疗等相关信息收集、随访管理、主动监测等多项功能，并由甘肃省妇幼保健院定期开展全流程质量控制。

（一）数据录入和整理

县妇幼保健院分别成立专门的数据录入组，至少两名录入员，负责本项目的数据录入、核查及管理工作。项目组数据管理人员统一建立 ACCESS 电子数据库。

（二）负责收集各科室数据、审核及整理。

纸质数据资料保存：项目组研究数据资料放于指定房间的柜子中，柜子房间应配锁，钥匙由现场负责人和数据管理员持有。仅以下人员有权利使用这些数据： 数据管理员、数据录入人员、调查员及项目负责人认可的其他研究人员。

数据录入：为了保证录入数据的准确性，县妇幼保健院必须实行双人双录入的方式录入数据，双人录入完成后，完成核查后修改，直至两名录入员数据库录入一致。现场工作结束后，根据项目组时间要求，将核查后的双录入数据库、核对报告上报项目组数据管理人员。

数据核查：项目组数据管理人员（兰州大学公共卫生学院）对上报的双录入电子版数据库进行检查和逻辑核查，并返回县妇幼保健院核查报告和修改后的数据库。

数据库上传邮箱地址： lowresource_pumc@163.com

研究用表数据上报时间要求如下：